Acomplia : autorisation de mise sur le marché suspendue

[23 octobre 2008 - 18h35]
[mis à jour le 23 octobre 2008 à 18h37]

En raison d’un « rapport bénéfice/risque désormais considéré comme défavorable », l’Agence européenne du Médicament (EMEA) recommande la suspension de l’Autorisation de mise sur le Marché d’Acomplia (Rimonabant), indiqué chez les patients obèses. Le produit avait déjà vu ses conditions de prescription resserrées en juillet dernier.

Selon l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) qui relaye l’information, « l’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité (d’Acomplia) en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques ».

Plus inquiétant, le risque sérieux de dépression qui avait conduit les autorités sanitaires européennes à recommander en juillet dernier une surveillance étroite de tous les patients sous Acomplia, est désormais jugé « difficilement maîtrisable en situation réelle de prescription ». Par conséquent, « l’EMEA recommande à la Commission européenne de suspendre l’Autorisation de mise sur le Marché ».

De son côté, le laboratoire sanofi-aventis annonce dans un communiqué « l’application de la recommandation de l’Agence européenne du médicament ». Les patients sous traitement sont donc invités à consulter leur médecin prescripteur. « Sans urgence » précise néanmoins l’AFSSaPS.

Source : AFSSaPS, sanofi-aventis, 23 octobre 2008

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