Bextra : un retrait du marché attendu

[8 avril 2005 - 00h00]
[mis à jour le 8 avril 2005 à 09h38]

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a demandé au laboratoire Pfizer le retrait du marché de l’anti-inflammatoire Bextra (valdecoxib). Une décision suivie par l’agence européenne du médicament (EMEA), à titre conservatoire.

Le Bextra, un anti-inflammatoire de la classe des coxibs, n’est pas commercialisé en France. Si l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) souligne qu’une autre spécialité du nom de Dynastat, commercialisée en France, "contient un principe actif qui se transforme dans l’organisme en valdecoxib", elle rappelle également que ce dernier est aujourd’hui strictement réservé à l’usage hospitalier dans le traitement à court terme des douleurs post-opératoires "et qu’à ce jour aucune réaction cutanée grave n’a été signalée". Aujourd’hui l’AFSSaPS a mis en ligne sur son site internet "un point d’information sur le valdecoxib".

Selon la FDA, "le rapport bénéfice/risque (du Bextra) est défavorable". Elle mentionne "des effets cutanés graves, et des données insuffisantes sur le risque cardiovasculaire à long terme". Par ailleurs les autorités sanitaires américaines réclament de nouveaux avertissements sur les dangers du Celebrex, un autre médicament de Pfizer qui appartient à la même catégorie.

Retour en France, où l’AFSSaPS rappelle "qu’une évaluation européenne de l’ensemble de la classe des COX-2, dont Bextra et Dynastat est en cours. Ses conclusions seront rendues publiques à la fin du mois d’avril." C’est dans l’attente de ces résultats que l’EMEA a demandé à Pfizer de suspendre la commercialisation de Bextra en Europe.

Source : Source : AFFSaPS, 7 avril 2005

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