Effets indésirables graves : buflomédil et nimésulide épinglés à leur tour

Après le benfluorex (Médiator®) et le dextropropoxyphène (Di-Antalvic®) et leurs génériques, les prochains médicaments susceptibles d’être mis hors circuit sont-ils le buflomédil et le nimésulide ? Les rédacteurs de la Revue Prescrire pointent du doigt ce vasodilatateur et cet anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), commercialisés en France depuis respectivement 1976 et 1998. Ils accusent le premier d’être à l’origine d’« accidents cardiaques et neurologiques » parfois mortels. Quant au second, il serait lié à des « risques d’atteintes hépatiques graves ».

Buflomédil (Fonzylane® / Buflomédil EG) : un profil de risque qualifié d’« inacceptable » par… l’AFSSaPS ! Présent en France depuis plus de 30 ans donc, ce médicament est notamment indiqué dans la prise en charge de la claudication intermittente. La Revue Prescrire estime aujourd’hui qu’il doit être retiré du marché, ni plus ni moins. Ils se basent notamment sur un rapport datant de mars 2010, réalisé par la commission de pharmacovigilance de… l’AFSSaPS.

Ce rapport résulte en fait, de la troisième enquête de pharmacovigilance menée sur le buflomédil. Les deux précédentes (1997 et 2005) avaient été mises en œuvre « en raison de risques associés à un mauvais usage » de ce traitement. A l’issue de ces travaux en 2006, le dosage le plus élevé (300mg) de ce médicament avait été retiré du marché.

Depuis lors, 25 nouvelles observations de pharmacovigilance ont encore été notifiées à l’AFSSaPS. Pour l’essentiel, il s’agissait d’effets indésirables cardiologiques et neurologiques. L’Agence signale également deux décès. Dans un cas « les informations sont insuffisantes pour conclure à une intoxication médicamenteuse volontaire », et le second relève « probablement d’un (…) surdosage ».

Quoi qu’il en soit, les conclusions de la Commission sont accablantes. Considérant « le profil de sécurité du buflomédil (comme) inacceptable dans les conditions actuelles », elle réclamait alors « une réévaluation (de son) bénéfice/risque dans les plus brefs délais ». Nous étions alors, le 30 mars 2010…

Interrogé ce midi par nos confrères de RTL, le ministre en charge de la santé Xavier Bertrand, a précisé que « des procédures de réévaluation sont en cours depuis plusieurs semaines ». Avant d’ajouter : « ne sont-elles pas trop longues ? Il faut se poser la question ». Voire y répondre rapidement…

Le nimésulide (Nexen®) a été blacklisté en Espagne, en Finlande et en Irlande. L’autre molécule épinglée par la Revue Prescrire est le nimésulide. Cet AINS est notamment indiqué dans la prise en charge de l’arthrose. Les auteurs citent une étude italienne conduite entre 1997 et 2001, auprès de « 400 000 utilisateurs d’AINS ». Ce travail a montré « un risque d’atteintes hépatiques graves doublé avec ce traitement, par rapport aux autres AINS ».

Présent sur le marché français depuis 1998, le nimésulide a été suspendu des marchés finlandais et espagnols en 2002. La dernière réévaluation européenne menée en 2007, a conclu à un rapport bénéfice/risque positif. Ce traitement reste donc disponible en France. L’Agence européenne du Médicament(EMEA) recommande toutefois « de l’administrer pendant une période aussi courte que possible, sans dépasser 15 jours de traitement ». Et Prescrire de conclure : « il est inacceptable que le nimésulide reste disponible alors (…) qu’il existe de nombreuses autres possibilités thérapeutiques valables ».

• 

  Source : La Revue Prescrire, Janvier 2011/Tome31, n°327 - AFSSaPS, Commission nationale de pharmacovigilance, compte-rendu de la réunion du mardi 30 mars 2010 – EMEA, 21 septembre 2007 – RTL, 4 janvier 2011