Essais cliniques : le médicament dans tous ses états !

[26 mars 2004 - 00h00]
[mis à jour le 13 février 2007 à 15h59]

Qu’est ce qu’un essai clinique ? A quoi correspondent ses différentes phases I, II, III ou IV ? Maintes fois employées dans le vocabulaire des scientifiques voire dans la presse, ces expressions méritent une explication particulière.

Une définition tout d’abord. Comme le rappelle l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), un essai clinique " est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Etre humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. (...) L’essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain ". Mais toujours chez un volontaire donc, qui toujours aussi, aura du au préalable donner son "consentement éclairé".

Les protocoles sont bien sûr scrupuleusement régis par la loi. Ainsi " la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales est organisée par la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 modifiée " souligne l’agence du médicament. Cette loi définit donc les conditions de réalisation des essais cliniques conduits en France.

Un essai clinique se déroule selon plusieurs phases. La phase I tout d’abord. Elle consiste essentiellement à vérifier d’une part si le traitement est sûr et bien toléré. Et d’autre part à déterminer la dose optimale du médicament à administrer. Cet essai concerne généralement un nombre réduit de participants.

Tout comme l’essai de phase II, d’ailleurs, destiné à évaluer l’efficacité du médicament et à déterminer ses éventuels effets secondaires. En cas de succès, place à la phase III. Celle-ci est menée auprès d’un plus grand nombre de volontaires. Les chercheurs peuvent ainsi comparer le médicament testé avec celui qui est considéré comme le traitement de référence.

Les auteurs recourent généralement à la méthode de la randomisation. Les participants sont répartis au hasard en deux ou plusieurs groupes. Quant à l’expression double aveugle, elle signifie que l’équipe médicale comme les volontaires ignorent tout de l’attribution des traitements. Cette phase III peut éventuellement déboucher sur une autorisation de mise sur le marché, ou AMM. Enfin, les essais de phase IV permettent d’affiner les connaissances sur le médicament et de recueillir des données qui n’auraient pas été observées au cours des phases précédentes. Elles peuvent intervenir après sa mise à disposition du corps médical.

Source : AFSSaPS, Société canadienne du Cancer

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