Fin de vie pour le Vastarel®

L’Agence européenne du Médicament (EMA) recommande la suppression de deux indications sur les trois qui étaient jusqu’à maintenant reconnues à la trimétazidine. Commercialisé sous le nom de Vastarel® (et sous diverses appellations génériques), ce médicament controversé ne sera plus autorisé que dans la prise en charge de l’angine de poitrine. Et en deuxième intention seulement.

La trimétazidine est indiquée « dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel d’origine vasculaire, (dans) le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, et (dans) le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine », explique l’ANSM. L’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé précise par ailleurs, que ce médicament est autorisé depuis 1978.

A la suite de la notification d’effets indésirables neurologiques (troubles de l’équilibre, tremblements, syndromes parkinsoniens…), l’Agence a réévalué le rapport bénéfice/risque du produit dans ses trois indications. Elle a ainsi recommandé en avril 2011, que toutes ces indications soient suspendues, sollicitant l’arbitrage du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Celui-ci a donc partiellement suivi les recommandations françaises. Une seule indication est maintenue et modifiée : celle du traitement symptomatique de l’angine de poitrine, en deuxième intention et en association chez des patients insuffisamment contrôlés. L’avis du CHMP sera transmis à la Commission européenne afin qu’elle adopte une décision commune au sein de l’Union européenne.

En France, Vastarel® et ses génériques ne sont plus remboursés par l’Assurance-maladie depuis le 1er mars 2012. En effet la Commission de la Transparence a reconnu à ce médicament un service médical rendu insuffisant dans toutes ses indications. En attendant la décision européenne, l’EMA recommande « aux patients qui reçoivent de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision », de consulter leur médecin sans urgence, afin qu’un autre traitement leur soit proposé.

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  Source : ANSM, 12 juillet 2012