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Coup de théâtre dans le microcosme de la pharmacovigilance ! Le 18 décembre dernier, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) suspendait l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des 22 spécialités contenant des gels de kétoprofène. La décision était effective au 12 janvier 2010 mais… l’un des produits vient d’être remis sur le marché. Explications…
Dès la fin décembre 2009 en effet,« le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat, contestant la décision française », précise l’Agence française.
Cette démarche peut d’autant plus surprendre que toutes les spécialités contenant des gels de kétoprofène font l’objet d’une procédure de réévaluation de leurs effets indésirables par l’Agence européenne du Médicament (EMEA). Toujours est-il qu’en attendant la décision définitive du Conseil d’Etat, le juge des référés « vient de suspendre la décision du Directeur général de l’AFSSaPS concernant l’AMM » de cette spécialité.
Pour l’heure, le laboratoire Ménarini est donc autorisé à remettre son gel sur le marché. « Ketum 2,5% gel (…) sera de nouveau disponible dans les pharmacies dans les prochains jours », assure ainsi le laboratoire. Mais l’affaire n’est pas close. L’AFSSaPS souligne en effet que « cette ordonnance ne préjuge pas de l’issue dans le courant du 1e semestre 2010, de la réévaluation communautaire en cours. »
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