Le générique ? Aussi fiable et efficace que le médicament d’origine

[17 juin 2009 - 11h18]

Le générique ? Aussi fiable et efficace que le médicament d'origine

Jean Marimbert, Directeur général de l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) le dit et le répète : « Les génériques sont des médicaments à part entière, au même titre que les princeps. Il y a toute raison de leur accorder entière confiance, aussi bien en matière de sécurité que d’efficacité ».

Bien sûr, le patron de l’Agence du médicament s’appuie « sur des données objectives ». A ce jour, « aucune étude n’a montré de différence d’efficacité ou de sécurité entre les médicaments de référence et leurs génériques ».

Procédure d’AMM. Comme toute spécialité pharmaceutique, les génériques sont soumis à une procédure d’évaluation préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). « A ce stade, l’objectif est de démontrer la sécurité du produit et sa bioéquivalence », explique Fabienne Bartoli, adjointe au Directeur général. Autrement dit, l’AFSSaPS s’assure que la quantité de principe actif est bien la même que dans l’original. Et que son devenir dans l’organisme (absorption, distribution, élimination…) est identique.

Contrôles des sites de production. Une fois mis sur le marché, le générique est soumis aux mêmes contrôles et inspections que le produit princeps. Ainsi des contrôles sont-ils réalisés sur les sites de production, quel que soit l’endroit du monde où ils se trouvent : en Europe, en Asie du Sud-est, en Chine, en Amérique du Sud ou en Inde. « En 2008, le taux de non-conformité s’est élevé à 3% », poursuit Fabienne Bartoli. « Il correspond à celui observé pour les médicaments de référence, ce qui est rassurant ». Ces non-conformités portent le plus souvent sur des problèmes de sécabilité (capacité à couper les comprimés) ou de teneur en principe actif.

Pas de différence concernant les effets secondaires. Jean Marimbert précise enfin, que les obligations en matière de pharmacovigilance sont les mêmes que pour les médicaments de référence. Et là encore, « dans des pays comme l’Allemagne où les génériques sont encore plus présents qu’en France, le nombre d’effets secondaires n’a pas explosé » sourit-il. Logique après tout, puisque la copie est en tout point conforme à l’original.

A noter enfin que l’Agence a élaboré un dépliant spécifique intitulé Ce que vous devez savoir sur les médicaments génériques. Distribué prochainement par les médecins et les pharmaciens, vous pouvez d’ores et déjà le télécharger en cliquant ici. Et pour tout savoir sur les médicaments génériques, regardez le film avec Fred et Jamy sur www.biogaran.fr.

Source : Conférence de presse de l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), 28 mai 2009

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