Médicaments sous vigilance particulière : tout ça pour ça ?

Une liste de 77 médicaments à laquelle s’ajoute 12 classes thérapeutiques différentes a été dévoilée cet après-midi par le ministère de la Santé, qui les a placés sous surveillance particulière. Quelles conclusions en tirer ?

« Quand on prend ces médicaments, on doit être plutôt rassuré qu’inquiet » soutient le Pr Didier Houssin, Directeur général de la Santé. « Il ne faut pas en arrêter la prise, ni changer la dose sans le conseil et l’accord du médecin ou du pharmacien, qui doit décider au cas par cas. »

« Les médicaments en effet, ne sont pas des produits comme les autres. Ils sont tous surveillés, ce qui est normal. Cette chaîne de surveillance comporte d’ailleurs de nombreux acteurs (médecins, pharmaciens, laboratoires pharmaceutiques, agences de santé, patients et associations de patients) qui peuvent signaler des effets indésirables. »

Une étape avant… quoi ?

« Cette liste ne vise pas forcément à suspendre l’Autorisation de Mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments qui y figurent » poursuit Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). « Leur présence sur cette liste signifie simplement qu’ils subissent une vigilance renforcée, soit parce qu’ils sont nouveaux, soit parce qu’on a reçu un signal particulier les concernant. Par ailleurs, cette liste va se modifier au cours du temps. »

Certains de ces médicaments vont toutefois, faire l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque. Celle-ci pourrait conduire à la modification de leur AMM, voire à leur retrait pur et simple du marché. Y a-t-il donc vraiment de quoi être « rassuré » ?

Pourquoi des délais ?

« Nous pouvons prendre en urgence une décision de retrait concernant un médicament, avec rappel des lots, mais celle-ci doit être motivée par des éléments nouveaux. Dans le cas contraire elle est retoquée par la justice » poursuit Fabienne Bartoli. « La décision de suspension d’AMM doit ensuite être confirmée au niveau européen. »

Concernant le Fonzylane® et ses génériques (buflomédil) qui sont aujourd’hui sur la sellette, certains observateurs se posent la question du pourquoi de l’attente imposée à la décision… Celle-ci en fait, tient au fait que même en urgence, pour retirer un médicament du marché il est indispensable d’observer une procédure dite contradictoire, impliquant des échanges avec le laboratoire concerné. Or cette procédure nécessite un délai minimum d’une dizaine de jours.

Les limites de la transparence

Que penser de ces contraintes qui paraissent ralentir les décisions de santé publique? Faut-il s’inquiéter de prendre un de ces médicaments – sachant que le Mediator® faisait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 1998… – ou au contraire s’alarmer de prendre un médicament qui ne s’y trouve pas et serait donc moins surveillé ? « Nous touchons ici aux limites de la transparence » admet le Pr Houssin. « Beaucoup de gens veulent savoir. Mais cette liste permet juste de dire que nous surveillons ces médicaments, rien de plus ». Quand la transparence manque à ce point de… clarté, elle suscite en fait davantage de questions qu’elle n’offre de réponses.

Aller plus loin, prenez connaissance de la liste des médicaments sous surveillance.

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  Source : conférence de presse Direction générale de la santé/ AFSSaPS, 31 janvier 2011, Paris.