Mélanome avancé : bientôt un traitement en France ?

La Food and Drug Administration américaine (FDA) vient d’autoriser le premier traitement contre le mélanome métastatique de stade avancé. Commercialisé par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb (BMS), le Yervoy® (ipilimumab) est un anticorps monoclonal destiné à être administré par voie intraveineuse. Il permettrait d’allonger de quelques mois la survie des patients, ce qui représente un résultat très appréciable dans le traitement de ce cancer gravissime. En France, le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est en cours d’instruction.

« Le mélanome métastatique de stade avancé est une des formes de cancer les plus graves », explique le Pr Richard Pazdur, du département chargé d’évaluer les traitements anticancéreux à la FDA. « Nous avons très peu d’options thérapeutiques à notre disposition. En tout cas, aucune qui soit de nature à allonger la survie des patients ».

Ce traitement agit en bloquant les CTL-4, des molécules bien connues pour leur effet cytotoxique, c’est-à-dire leur toxicité pour les cellules. Comme l’explique la FDA, les CTL-4 seraient en effet responsables d’un ralentissement de l’activité système immunitaire, affectant ainsi ses capacités à combattre les cellules cancéreuses.

Ce traitement a été notamment évalué au cours d’une étude réalisée auprès de 678 patients souffrant d’un mélanome métastatique de stade avancé, en situation d’échec thérapeutique. Au cours de ce travail, les malades ont été répartis en trois groupes : une partie a reçu de l’ipilimumab seul, une autre le même traitement associé à un vaccin expérimental (glycoprotéine peptide). Les derniers se sont vus administrer le vaccin seul.

Des effets secondaires très sévères

Les patients sous ipilimumab ont survécu en moyenne, 10 mois contre 6,4 dans le dernier groupe. Et à un an, environ 45% des malades ayant reçu l’anticorps monoclonal (en association ou non) étaient encore en vie. Une proportion quasiment double de celle (25%) observée dans le groupe sans ipilimumab.

La FDA précise toutefois que « tous les patients n’ont pas forcément répondu au traitement ». Et surtout, elle fait part d’effets secondaires « graves et potentiellement mortels ». Un constat confirmé par le fabricant. Dans un communiqué, ce dernier précise en effet que les « événements indésirables liés au mode d’action du produit sur le système immunitaire étaient parfois sévères voire menaçants pour la survie. Ils ont affecté le plus souvent, les systèmes gastro-intestinal, cutané, hépatique ou endocrinien ».

D’après la FDA, la balance bénéfice/risque de ce traitement demeure toutefois favorable. Une demande d’AMM est actuellement à l’étude au niveau des instances européennes et françaises. Ce traitement bénéficiait d’ailleurs d’une ATU, (pour Autorisation temporaire d’utilisation, chez des malades en impasse thérapeutique.

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  Source : FDA, 25 mars 2011 - Bristol-Myers-Squibb, 1er septembre 2010 – AFSSAPS, Protocole d’utilisation thérapeutique et de receuil d’informations<./i>, Ipilimumab, 5mg/ml, solution pour perfusion, juillet 2010