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Obésité : vers une suspension d’AMM pour la sibutramine

[21 janvier 2010 - 19h00]

L’Agence européenne du Médicament (EMEA) recommande à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de la sibutramine, un médicament anti-obésité déjà placé sous prescription restreinte.

Dans l’attente de la décision de la Commission, l’Agence française de Sécurité sanitaire des produits de Santé (AFSSaPS) « recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou renouveler de traitements par sibutramine ». Elle invite aussi les patients sous traitement « à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir. Ils peuvent s’ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment ».

Les résultats d’une étude à long terme (SCOUT) « montrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les patients traités par Sibutral® (sibutramine), médicament anti-obésité », indique l’Agence française . « Ces résultats ont conduit l’Agence Européenne du médicament (EMA) à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché. »

En France, le nombre de patients traités par Sibutral est estimé à environ 5 500 en 2009. Depuis sa commercialisation, « une soixantaine de signalements d’effets indésirables impliquant ce médicament ont été rapportés à l’AFSSaPS par les centres régionaux de pharmacovigilance. Moins de la moitié des cas concernait des effets indésirables cardiovasculaires, dont 5 cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie). Un décès a été rapporté chez une femme obèse d’une soixantaine d’années ».

L’AFSSaPS recommande enfin « très fortement de ne pas acheter de médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies (par exemple sur internet) compte tenu des risques de santé auxquels sont exposés ceux qui les acquièrent. Cette recommandation s’applique tout particulièrement aux produits pouvant contenir de la sibutramine. »

Source : AFSSaPS, 21 janvier 2010

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