Servier : restriction d’emploi pour le Protelos®

Le ranélate de strontium (Protelos®) des laboratoires Servier, indiqué dans le traitement de l’ostéoporose vit-il ses dernières heures ? L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) vient en effet d’adresser une mise en garde aux professionnels de santé « afin qu’ils restreignent l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures. »

Rappelons que l’AFSSaPS a décidé de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) afin d’engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du Protélos®. Commercialisé depuis janvier 2006 en France, ce dernier est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007. Environ 220 000 personnes sont traitées par ranélate de strontium en France », précise l’AFSSaPS.

Malgré les précautions d’emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique. C’est pour protéger les patients de ces risques et dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne, que l’Agence a adressé une mise en garde aux médecins.

En cas d’éruption cutanée, l’AFSSaPS conseille aux patientes d’arrêter « immédiatement et définitivement Protelos® et de consulter un médecin ». Par ailleurs, l’Agence a eu connaissance de prescriptions effectuées pour traiter des hommes, c’est-à-dire en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). « La sécurité d’emploi ne se conçoit que dans le cadre de l’AMM et des recommandations de l’AFSSaPS, sauf, dans les circonstances exceptionnelles où le médecin décide que l’intérêt individuel du patient le nécessite », précise l’agence.

Dernier point, les patients peuvent déclarer un effet indésirable par le biais d’une association de patients agréée, ou directement aux centres régionaux de pharmacovigilance dont ils dépendent. Pour télécharger le formulaire, cliquez ici.

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  Source : AFSSaPS, 7 octobre 2011