Retrait de marché : au tour du Noctran® ?

Indiqué dans les troubles sévères du sommeil, le Noctran® sera-t-il le prochain médicament retiré du marché ? C’est ce qu’a préconisé la Commission nationale de pharmacovigilance lors de sa dernière réunion le 3 mars dernier. Ces conclusions viennent d’être communiquées, et cet avis approuvé par la Commission d’AMM. Que va-t-il advenir maintenant ?

Le Noctran® est un médicament qui associe trois principes actifs : une benzodiazépine (clorazépate), un neuroleptique (acépromazine) et un anti-histaminique H1 phénothiazinique (acéprométazine).

Placé sur la liste des traitements faisant l’objet d’un suivi renforcé, le Noctran® est en fait sous surveillance depuis plusieurs années. En 2007 déjà, un groupe de travail de l’AFSSaPS avait proposé son retrait. Celui-ci avait même été approuvé par la Commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) le 27 septembre 2007 ! Quatre ans plus tard cependant, le produit est toujours disponible en France car « sur le plan juridique, il avait été considéré que les éléments invoqués par les experts de la Commission d’AMM ne permettaient pas de justifier une décision de retrait »…

Depuis, le « dossier Noctran® » a fait l’objet de deux nouvelles études. C’est ce qui explique la nouvelle demande de retrait formulée par la commission de pharmacovigilance. Celle-ci notamment, souligne que « l’association des 3 principes actifs n’a pas démontré son intérêt en terme de bénéfice et expose les patients à un cumul des risques ».

Les données mettent notamment en évidence « une importante utilisation chronique » de ce médicament. De la même façon, 143 événements indésirables graves (d’ordre neurologique, psychiatrique, hématologique et cutané) ont été notifiés sur la période 1995-2004. Encore seraient-ils « très probablement sous-notifiés ». La Commission souligne également qu’un « autre risque majeur est associé à la prescription de ce médicament : celui de l’intoxication volontaire potentiellement fatale ».

Dans la foulée, la Commission d’AMM aussi s’est prononcée en faveur du retrait du Noctran®. Elle recommande en outre « d’informer les prescripteurs, les pharmaciens et les patients des modalités d’arrêt progressif du traitement en raison du phénomène de sevrage, ainsi que sur les possibilités de substitution. » Quant à la question de savoir si ce traitement va être définitivement retiré du marché, elle appartient au directeur général de l’AFSSaPS…

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  Source : AFSSaPS, Commission nationale de pharmacovigilance, 29 mars 2011, mis en ligne sur le site de l’agence le 5 mai 2011 – Commission d’AMM, 3 mars 2011