Rosuvastatine : renforcement des précautions d’emploi

[11 juin 2004 - 00h00]
[mis à jour le 11 juin 2004 à 08h58]

L’AFSSaPS vient de faire savoir qu’en raison " d’une augmentation de la fréquence de cas d’atteintes musculaires graves (...) le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CRESTOR a été modifié pour en renforcer la sécurité d’emploi. "

Dans un communiqué diffusé le 10 juin après-midi, l’agence indique en effet que cette décision fait suite à la notification " aux autorités sanitaires européennes (...) d’une augmentation de ces troubles, à type de rhabdomyolyses, chez des patients traités par CRESTOR et présentant souvent des facteurs de risque. "

Une relation dose-effet directe a été trouvée. Le risque de rhabdomyolyse augmente à des doses quotidiennes supérieures à 20 mg, lorsque ce médicament est associé à un hypolipémiant appartenant à la classe des fibrates. Un dossier " Vous et votre traitement", spécifiquement destiné aux patients, doit être mis en ligne ultérieurement sur le site de l’AFSSaPS. Mais d’ores et déjà, une " lettre aux professionnels de santé a été adressée par l’Agence et le fabricant, le groupe pharmaceutique AstraZeneca.

Les informations diffusées par l’AFSSaPS font état des conditions nouvelles de traitement par ce médicament. L’agence rappelle par ailleurs, qu’en France " le remboursement de CRESTOR est limité à l’utilisation de la rosuvastatine en deuxième intention, c’est-à-dire lorsque les objectifs thérapeutiques ne sont pas atteints avec une autre statine à la posologie maximale tolérée. "

Source : AFSSaPS, 10 juin 2004

Source : INSERM, InVS, 9 juin 2004

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