Sécurité du médicament : qui croire ?

[16 juin 2011 - 17h18]
[mis à jour le 16 juin 2011 à 17h32]

Un travail publié hier dans les colonnes du British Medical Journal fait envisager une augmentation de 52% du risque de mortalité cardiovasculaire chez les malades dont la BPCO (broncho-pneumopathie chronique obstructive) serait traitée par un médicament de référence - le tiotropium - administré au moyen d’un brumisateur (Spiriva® Respimat®) et non d’un inhalateur classique. Selon l’OMS, plus de 80 millions de patients dans le monde sont atteints de BPCO. En 2030, cette maladie chronique évolutive et irréversible devrait être la 3e cause de mortalité dans le monde. L’information est inquiétante. Est-elle avérée, nouvelle ?

Comme le soulignent les deux fabricants dans un communiqué conjoint, la méta-analyse de Sonal Singh et ses co-auteurs est fondée sur des données connues et publiées de longue date. Elle prend en compte 6 500 patients et fait suite à une méta-analyse– par Singh lui-même – de septembre 2008. Ce n’est pas surprenant : pour le Dictionnaire sceptique du Québec, une méta-analyse « regroupe les résultats de plusieurs études, pas nécessairement fructueuses, pour les analyser ensemble comme une seule grande recherche. » Du coup, il serait « théoriquement possible de procéder à 100 expériences sur de petits échantillons, toujours avec des résultats négatifs, tandis qu’une méta-analyse des mêmes données pourrait produire des résultats statistiquement signifiants ».

Pas de fumée sans feu ? Des recherches ont été entreprises dès novembre 2007 pour évaluer la sécurité du tiotropium. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a communiqué dès mars 2008 sur les résultats favorables de 29 études contre placebo. Puis, un travail où plus de 17 000 malades randomisés ont été suivis pendant 4 ans, a donné ses premiers résultats fin 2008. Ils différaient des données de Singh.

En septembre 2010, l’Agence fait savoir dans le New England Journal of Medicine, qu’en raison « de ces disparités » elle a convoqué son Comité consultatif sur le traitement des allergies et des maladies respiratoires. A la quasi-unanimité, ses membres ont validé l’étude randomisée. Ils ont aussi, « identifié certains biais méthodologiques qui pourraient expliquer pourquoi les résultats de la méta-analyse de Singh sont différents ».

Respecter les malades « La FDA (en) conclut que les données disponibles ne corroborent pas l’existence d’une augmentation du niveau de risque. » Elle ajoute une mise en garde. « Nous voyons publier un nombre croissant de méta-analyses (dont certaines) suggèrent avec insistance des décisions réglementaires (radicales), sans prendre en compte les chausse-trappes potentielles inhérentes à l’interprétation des méta-analyses. Nous devons faire preuve de retenue dans nos évaluations, pour que les patients continuent d’accéder à des médicaments à la sécurité avérée… »

Pour aller plus loin : La publication originale de Singh et al dans le British Medical Journal, 15 juin 2011 La mise au point de la Food and Drug Administration dans le New England Journal of Medicine,16 septembre 2010

Source : BMJ 2011 ;342 :d3215 doi :10.1136/bmj.d3215 - NEJM 10.156/NEJMp1008502, du 8 septembre 2010, consulté le 16 juin 2011 sur www.nejm.org – Dictionnaire sceptique, les Sceptiques du Québec, consulté le 16 juin 2011- OMS, 16 juin 2011 - Pfizer et Boehringer-Ingelheim, communiqué de Presse du 15 juin 2011

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