Zyban : l’AFSSaPS rassurante, mais toujours vigilante…

[17 avril 2002 - 00h00]
[mis à jour le 26 septembre 2002 à 11h23]

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) n’a pas relevé d’évidence « d’effets indésirables inattendus » liés à l’antitabagique Zyban. Mais la vigilance est plus que jamais de rigueur.

Entre 17 septembre 2001 - date de la commercialisation du Zyban en France - et le 15 février 2002, l’Agence a recensé 666 notifications d’effets indésirables sur les 226 000 patients traités durant cette période. Soit le chiffre tout de même élevé de… un cas sur 340 !

D’après l’AFSSaPS, huit décès ont été rapportés. Dans deux cas la relation avec le Zyban est écartée, dans deux autres le rôle de ce médicament « ne peut pas être exclu ». Enfin, quatre cas de mort subite restent inexpliqués.

Dès le 14 septembre dernier, elle attirait l’attention des prescripteurs sur les risques éventuels liés à la prise de cet antitabagique, en fait un antidépresseur reconverti. Trois mois plus tard, l’Agence a rapporté des réactions cutanées ou allergiques, des troubles neuropsychiatriques (insomnie, angoisse, dépression), neurologiques (vertiges, céphalées) et quelques cas de convulsions. Différents effets cardio-vasculaires ont également été observés. Notamment un cas d’hypertension artérielle et quatre infarctus du myocarde.

En attendant les conclusions de l’Agence européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) qui a engagé une étude à l’échelle de l’Union, l’AFSSaPS « poursuit la surveillance de ce médicament ». Elle rappelle ainsi qu’il est disponible uniquement sur prescription médicale. Contrairement à tous les autres produits d’aide au sevrage tabagique.

Source : AFSSaPS, 12 avril 2002

© 1996-2012 Destination Santé SAS - Tous droits réservés. Aucune des informations contenues dans ce serveur ne peut être reproduite ou rediffusée sans le consentement écrit et préalable de Destination Santé. Tout contrevenant s'expose aux sanctions prévues par les articles L 122-4 et L 335-3 du Code de la Propriété intellectuelle: jusqu'à deux ans d'emprisonnement et 150 000 euros d'amende.